No último final de semana sobreveio a publicação da Resolução 2.324/2022 do CFM, a qual autoriza a prescrição de canabidiol para tratamento de epilepsias na infância e adolescência, bem como restringe sua prescrição para indicação terapêutica diversa da prevista na resolução, com exceção à casos que possuam estudo clínicos autorizados pelo Sistema CEP/CONEP.
A notícia extraída no sítio eletrônico do Conselho Federal de Medicina (CFM) sobre tal resolução:
CFM atualiza Resolução sobre prescrição do canabidiol (CBD) como terapêutica médica
A Resolução CFM nº 2.324/22, que autoriza o uso do canabidiol (CBD), um dos 80 derivados canabinoides da cannabis sativa, para o tratamento de epilepsias em crianças e adolescentes refratários aos tratamentos convencionais foi publicada nesta sexta-feira (14), no Diário Oficial da União (DOU). A diretriz manteve vedada a prescrição da cannabis in natura para uso medicinal, bem como quaisquer outros derivados que não o canabidiol. Segundo a norma, o grau de pureza da substância e sua forma de apresentação devem seguir as determinações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O plenário do CFM aprovou a Resolução após revisões científicas sobre as aplicações terapêuticas e a segurança do uso do canabidol. O trabalho considerou publicações feitas de dezembro de 2020 a agosto de 2022. Também foram colhidas mais de 300 contribuições por meio de consulta pública aberta para médicos de todo o País. Após a avaliação, o CFM concluiu pela existência de resultados positivo da prescrição do CBD em casos de Síndromes Convulsivas, como Lennox-Gastaut e Dravet, mas resultados negativos em diversas outras situações clínicas.
“O uso do canabidiol foi autorizado pelo CFM tendo em vista o padecimento de crianças e famílias em função da refratariedade ao tratamento convencional para as crises epiléticas relacionadas às síndromes de Dravet, Doose e Lennox-Gastaut”, explica a relatora da Resolução, Rosylane Rocha. Segundo ela, a epilepsia é classificada como refratária ou resistente a medicamentos quando o paciente não consegue ficar livre de convulsões mediante testes adequados de dois medicamentos que tenham sido indicados adequadamente para o tipo de convulsão do paciente, prescritos singularmente ou combinados.
De acordo com a conselheira, a partir da publicação da RDC Anvisa nº 327 houve inúmeras atividades de fomento ao uso de produtos de cannabis e um aumento significativo de prescrição de canabidiol para doenças em substituição a tratamentos convencionais e cientificamente comprovados.
A norma aprovada pelo CFM veda ao médico a prescrição de canabidiol para indicação terapêutica diversa da prevista na Resolução, salvo em estudos clínicos autorizados pelo Sistema formado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e Conselhos de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP). Também fica proibido ao médico ministrar palestras e cursos sobre uso do canabidiol ou produtos derivados de cannabis fora do ambiente científico, bem como fazer sua divulgação publicitária. A resolução deverá ser revista no prazo de três anos a partir da data de sua publicação.
Consentimento – O texto do CFM determina ainda que o paciente submetido ao tratamento com o canabidiol (ou seus responsáveis legais) deve ser comunicado sobre os problemas e benefícios potenciais do tratamento. Um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) terá de ser apresentado e assinado pelos interessados. No documento, entre outros pontos, o paciente reconhece que foi informado sobre as possíveis opções de tratamento.
No documento, o paciente também declara ter ciência de que o canabidiol não é isento de riscos ou agravos à saúde, como possíveis complicações e reações alérgicas. Entre os efeitos indesejáveis mais conhecidos, até o momento, estão sonolência, fraqueza e alterações do apetite. Além disso, o canabidiol pode interferir no efeito de outras medicações, o que pode diminuir a eficiência delas ou aumentar seus efeitos colaterais indesejáveis.
“Com a resolução, o CFM se manifesta defensor das pesquisas com quaisquer substâncias ou procedimentos para combater doenças, desde que regidos pelas regras definidas pelo Sistema CEP/CONEP e desenvolvidos em centros acadêmicos de pesquisa. A aplicação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é fundamental como maneira de expressar o respeito à autonomia dos pacientes e de ressaltar as obrigações dos médicos e pesquisadores”, salientou a relatora.
Confira os principais destaques da Resolução CFM 2.324/2022:
– Aprovação: Está autorizada a prescrição do canabidiol (CBD) como terapêutica médica, se indicadas para o tratamento de epilepsias na infância e adolescência refratárias às terapias convencionais na Síndrome de Dravet e Lennox-Gastaut e no Complexo de Esclerose Tuberosa.
– Pré-requisito: Para receber a prescrição, o paciente necessita preencher os critérios de indicação e contraindicação.
– Esclarecimento: Os pacientes, ou seus responsáveis legais, deverão ser informados sobre os riscos e benefícios potenciais e assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
– Proibição: A regra veda a prescrição da cannabis in natura para uso medicinal, bem como quaisquer outros derivados, que não o canabidiol. O grau de pureza da substância e sua apresentação seguirão determinações da Anvisa.
– Revisão: A decisão do CFM deverá ser revista em três anos, quando serão avaliados novos elementos científicos.
Importante lembrar que a referida Resolução revoga a Resolução 2.113/2014 do CFM. Nesse sentido, não há mais restrição de prescrição do canabidiol à psiquiatras, neurologistas e neurocirurgiões, podendo qualquer médico legalmente habilitado prescrever o medicamento.
A Resolução reforça a não obrigatoriedade do fornecimento de tal medicamento no âmbito da saúde suplementar, visto que além do impedimento legal já vigente – Art. 10, inciso VI, Lei nº. 9656/98 e Parecer n 40/2022 da ANS, que vedam a obrigatoriedade do fornecimento de canabidiol/produtos de cannabis para tratamento domiciliar – também a normativa do CFM agora veda a prescrição indiscriminada do medicamento, restringindo a sua administração terapêutica.
Márcio Alexandre Cavenague
Letícia Queiroz Frederico
Fonte:
CFM atualiza Resolução sobre prescrição do canabidiol (CBD) como terapêutica médica. CFM – Conselho Federal de Medicina. 2022. Disponível em: https://portal.cfm.org.br/noticias/cfm-atualiza-resolucao-sobre-prescricao-do-canabidiol-cbd-como-terapeutica-medica/ . Acesso em: 14, out. 2022.
Documentos Técnicos da ANS. Pareceres sobre Temas de Cobertura Assistencial. Parecer Técnico Nº 40/2022. Produtos de Cannabis e Canabidiol. Agência Nacional de Saúde Suplementar. 2022. Disponível em: https://www.gov.br/ans/pt-br/arquivos/acesso-a-informacao/transparencia-institucional/pareceres-tecnicos-da-ans/2020/PARECERTECNICO_40_ProdutosdeCannabiseCababidiol_Publicadoem27052022.pdf . Acesso em: 14, out. 2022
